Covid y vacunas, reto universal

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La seguridad y confianza en una vacuna anti Covid 19, que se autorice para uso de emergencia, se supedita a rigurosos estudios clínicos y duración del seguimiento bajo el que se ha evaluado. La administración de drogas y alimentos (FDA) de los estados unidos de norte américa, sugiere basarse en el estudio de la fase 3 para respaldar la autorización del uso de “emergencia de ciertos fármacos” (EUA), por sus siglas en inglés.

El EUA permite el uso de emergencia de sustancias médicas no autorizados o de fármacos aprobados que no estén autorizados para prevenir, diagnosticar o tratar agentes amenazantes, como el Covid 19. Cuando se permite un EUA, la FDA tiene que identificar que los beneficios claros y potenciales superan los riesgos actuales y posibles en el futuro y que el producto es certero para prevenir, diagnosticar y tratar casos graves y posiblemente mortales. (Philip R. Krause, New Engl J of Med, octubre 16, 2020).

Para autorizar la vacuna, la FDA exige seis meses o mas de seguimiento que proporcione la seguridad de que no habrá efectos secundrios adversos en un numero estadisticamente significativo de casos. Existen reportes de investigación y seguimiento de vacunas, como la anti herps zoster de seguimiento entre 3.1 y 3.9 años.

La Operation Warp Speed, (OWS), asociación del Departamento de salud y servicios humanos (HHS) basados en experiencias previas con la vacuna contra el Zika y el Ebola han propuesto aplicar varias decenas de millones de vacunas contra el SARS-CoV-2 que hayan demostrado seguridad y eficacia en la población estadounidense, que a partir de finales de 2020 y hasta mediados de 2021 pueda contarse con 300 millones de dosis, esta rapidez con que se piensa desarrollar esta iniciativa no tiene precedentes.

Hay ocho vacunas concentradas en OWS, seis ha sido abordada su investigación por los laboratorios Moderna y Pfizer, Astra y Janssen y Sanofi, pero ninguna empresa puede asegurar el éxito para enero 2021 (Dr. Jason Schwartz, salud pública Universidad Yale. Entrevista, mayo 15, 2020).

La elaboración de una vacuna es un proceso complejo y costoso porque son sustancias biológicas obtenidas de micro organismos vivos, virus y bacterias y deben ser evaluados con altos estandares de calidad y seguridad. “ El proceso para lograra una vacuna es crucial para poner freno al avance y difusión de un agente patógeno, tiene el objetivo de estimular una respuesta inmunitaria protectora, que al estar el paciente ante el patógeno, lo proteja ante la probabilidad de la infección. (Dr. José J.Aguilar, virólogo universida de Cordoba, España, entrevista para Despierta Andalucía, Septiembre 14, 2020 ).

La elaboración de una vacuna consta de cuatro etapas; 1) fase exploratoria, aislamiento e identificación de la naturaeza del agente causal de la enfermedad. 2) fase pre clínica, verificacion de eficacia, y si los antígenos se expresan adecuadamente y otorgan efecto protector sin efectos adversos. 3) Desarrollo cínico, con cuatro fases, Fase 1. evaluación de la vacuna, primero en grupos pequeños de seres humanos. Fase 2. El grupo se aumenta a varios cientos de personas con dósis distintas, el objetivo es identificar la seguridad y la capacidad que muestra el organismo para reaccionar ante la reacción anígeno, dosis adecuada y calendarización óptima. Fase 3. Las vacunas exitosas en la fase 2, pasan a ensayos mas grandes con miles de participaantes que evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna porque algunos efectos secundarios pueden no detectarse en grupos pequeños.

Con todo esto, el tiempo para poder utilizar la vacuna con seguridad, eficacia y éxito puede ser de diez años. (Dr. José J. Aguilar)

La disponibilidad de la vacuna eficaz y segura, lleva tiempo en las epidemias causadas por micro organismos con evidencia previa de su actividad patógena, entonces cabe preguntarse ¿y en caso del SARS-CoV-2, que es un visrus que ha hecho su debut en diciembre de 2019, sin antecedentes de tipo alguno?, entonces el proceso de prevencion con vacunas y tratamieno médico, es complejo y laborioso y el éxito al lograr la vacuna efectiva e inocua, es un proceso que en promedio requiere alrededor de diez años.

Ante este panorama, nunca será redundante ni tedioso insistir que hoy por hoy solo nos queda esperar con medidas elmentales pero altamente positivas, distancia segura, uso adecuado de mascarillas, alimentación nutritiva y balanceada, dormir 6 a 8 horas al dia, ingerir abundantes liquidos y, sobretodo adoptar actitud optimista de que “todo pasará”, mientras capitalizar el tiempo en pos de una mayor comunicacio con la familia en el claustro y los amigos en el eter virtual.

hsilva_mendoza@hotmail.com

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